Patentu sistēma motivē uzņēmīgus izgudrotājus ieguldīt dārgā, bet sabiedrībai nozīmīgā pētniecībā. Tomēr līdzās inovatīvu preču, tostarp medikamentu attīstībai, pieaug arī viltotāju ambīcijas. Patentu valde viltojumu apkarošanā pilda sabiedrības izglītošanas funkciju. Sadarbības izvēršana ar Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju, citām medikamentu apritē iesaistītajām pusēm un uzraudzības iestādēm sekmē mūsu kopīgos centienus mazināt viltojumu tirgu.
Kas jāzina par patentēšanu farmācijā?
Patentēšana jāsāk, kolīdz skaidrs, ka sintezētajai vielai ir potenciāls, turklāt līdz patenta pieteikuma iesniegšanas brīdim tā nedrīkst būt publiski zināma nekur pasaulē. Ja patents tiek piešķirts, aizsardzība ilgst 20 gadus no pieteikuma iesniegšanas brīža. Šajā periodā ražotājs saglabā monopola tiesības tirgū.
Tā kā monopola statusu patenta īpašnieks iegūst tikai valstīs, kurās patents reģistrēts, vairums kompāniju tiecas zāles patentēt pēc iespējas vairākās valstīs pasaulē. Lai iegūtu Eiropas patentu, uzņēmumiem ir iespēja iesniegt pieteikumu Eiropas Patentu iestādē, kur, pamatojoties uz Eiropas Patentu Konvenciju, patents tiek attiecināts uz līdz pat 39 Eiropas valstīm, ieskaitot 27 Eiropas Savienības dalībvalstis. Tomēr šis patents pēc piešķiršanas individuāli jāapstiprina un jāuztur spēkā katrā no valstīm, kurā vēlas nodrošināt izgudrojuma aizsardzību, atbilstoši šīs valsts normatīvajiem aktiem.
Patentu piešķiršanas noteikumi dažādās valstīs ir lielā mērā harmonizēti. Kopš 2023. gada 1. jūnija darbojas arī vienota spēka Eiropas patenta sistēma, kas piedāvā centralizētu pieeju, proti piešķirtam Eiropas patentam var reģistrēt vienota spēka statusu, kas nozīmē, ka patents automātiski būs spēkā uzreiz visās tajās ES valstīs, kas jau ratificējušas starptautisko nolīgumu par Vienoto patentu tiesu. Kā būtisks instruments farmācijas nozarē darbojas arī papildu aizsardzības sertifikāti. Tie ļauj pagarināt patenta aizsardzības periodu līdz pieciem gadiem, ja vien aktīvajai vielai jau ir pamatpatents un derīga tirdzniecības atļauja. Patentu valde ikdienā visbiežāk izskata tieši šādu sertifikātu pieprasījumus, kā arī apstiprina piešķirtos Eiropas patentus, lai tie būtu spēkā arī Latvijā.
Ja patenta aizsardzības periodā zāles sevi pierādījušas tirgū, pēc ekskluzivitātes perioda beigšanās paveras izdevība konkurentiem, kas ir spējīgi saražot ģenēriskās zāles – patentbrīvus medikamentus, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas sākotnēji patentēta. Tā tiek veicināta zāļu plašāka pieejamība pacientiem, kā arī stimulēta jaunu izgudrojumu radīšana.
Patenta piedāvātā monopola priekšrocība var tikt ierobežota tikai izņēmuma apstākļos, iedarbinot piespiedu licencēšanas mehānismu. Ja produktam ir vitāli svarīga nozīme iedzīvotāju labklājības, aizsardzības vai ekonomisko interešu nodrošināšanai, tad piespiedu licence ir veids, kā līdzsvarot intelektuālā īpašuma tiesības un sabiedrības vajadzības. Tas nozīmē, ka izņēmuma apstākļos, kad augstas zāļu cenas un ierobežota ražošanas kapacitāte traucē apmierināt pieprasījumu, var lemt par patentētās vielas ražošanas atļaujas piešķiršanu arī citiem ražotājiem. Tā, piemēram, Kanādas uzņēmumam “Biolyse Pharma” izņēmuma kārtā tika piešķirta atļauja ražot “Johnson&Johnson” izstrādātās Covid-19 vakcīnas ģenērisko versiju, lai nodrošinātu vakcīnu pieejamību Bolīvijā. Šis mehānisms gan tiek izmantots ārkārtīgi reti.
Kā mazināsim viltojumu pieprasījumu?
Zāļu ražotājiem piespiedu licencēšana var šķist kā “Damokla zobens”, tomēr pamatotāks raižu avots, kas vieno visus zāļu apritē tiešāk vai attālāk iesaistītos, ir medikamentu viltojumu radītie draudi sabiedrības drošībai. Lai gan Patentu valde nav tieši iesaistīta medikamentu viltošanas apkarošanā, viena no iestādes prioritātēm ir sabiedrības izpratnes veicināšana par viltojumu negatīvo ietekmi, tostarp medicīnas produktu kategorijā.
Diemžēl Eiropas Savienības Intelektuālā īpašuma biroja (EUIPO) 2024. gada pētījums par viltojumu tirgus ekosistēmu atklāj, ka viltojumu izplatību Eiropā balsta zāļu ražošanā, piegādē un izsniegšanā veicina farmācijas nozares profesionāļu līdzdalība. Tā, piemēram, viltotāji ar farmaceitisko produktu ražotņu, ārstu un farmaceitu palīdzību iegūst viltotas receptes, kas viņiem sniedz piekļuvi medikamentiem. Šos medikamentus noziedznieki pārdod par augstāku cenu vai izmanto standartiem neatbilstošu un pat bīstamu maisījumu ražošanai un vēlāk – pārdošanai.
Starptautiski veikta izpēte liecina, ka nelegālo preču transportēšanai tiek iegūta pārvadātāju, policijas, muitas, drošības dienestu un citu darbinieku palīdzība robežkontroles punktos. Viltotu medikamentu izstrādē un darījumu piesegšanā tiek iesaistīti arī grafikas dizaineri, juristi un finanšu konsultanti. Apšaubāmas izcelsmes un ietekmes medikamentu un uztura bagātināju tirdzniecībai tiek izmantoti arī sociālo mediju satura veidotāji. Tā EUIPO sadarbībā ar tiesībsargājošajām iestādēm Rumānijā 2023. gadā atklāja noziedzīgu tīklu, kas ražoja un izplatīja anabolisko steroīdu visā ES, turklāt to popularizēšanai izmantoja influencerus un kontaktus ģimnāzijās, kur viltotie produkti nonāca jauniešu rokās.
Latvija uz viltojumu biznesa rēķina gadā zaudē vidēji 45 milj. eiro. Populārākās viltojumu kategorijas veido apģērbs, aksesuāri, kosmētika, smaržas un rotaļlietas bērniem. Viltotu preču iegādi visbiežāk stimulē pievilcīgi zemas cenas. It sevišķi jaunieši līdz 25 vai pat 30 gadu vecumam ir emocionāli motivēti iegādāties ekskluzīvu zīmolu preču viltojumus, lai apliecinātu savu pirktspēju vai justu piederību kādai noteiktai sabiedrības grupai.
Tomēr jāatceras, ka dažādas viltotas preces – ne tikai medikamenti – var saturēt veselībai bīstamas vielas, kas var radīt, piemēram, alerģisku reakciju. Tāpēc komunikācijā ar sabiedrību Patentu valde jo īpaši uzsver veselībai radīto risku. Šī gada informatīvajā pretviltojumu kampaņā tika izcelts arī tas, ka ar viltojumu iegādi tiek finansēta organizētā noziedzība, nelegāla nodarbinātība, ieroču ražošana un terorisms. Viltojumu tirgus vairo arī vides piesārņojumu.
Piesaistot Valsts ieņēmumu dienesta Muitas pārvaldi, Patentu valde pretviltojumu kampaņās ik gadu aicina iedzīvotājus preces iegādāties tikai pārbaudītās tirdzniecības vietās un neizmanot neuzticamas e-komercijas platformas, kurās preces, tostarp zāles, iespējams iegādāties aizdomīgi ērti un lēti, bez receptēm vai ar apšaubāmiem nosacījumiem.
Ciešā sadarbība ar Valsts ieņēmumu dienestu, Veselības inspekciju, Patērētāju tiesību aizsardzības centru un citām organizācijām semināru rīkošanā un citu informācijas apmaiņas formu uzturēšanā ļauj veicināt izpratni par viltojumu nodarīto kaitējumu un to ierobežošanas iespējām. Pieredzes apmaiņa ar starptautiskām partnerinstitūcijām atklāj, ka intelektuālā īpašuma noziedznieku izmantotās metodes līdz ar tehnoloģiju attīstību kļūst arvien daudzveidīgākas. Tā, piemēram, inovācijas 3D printēšanā un mākslīgā intelekta tehnoloģijās atvieglo hologrammu, logo un citu autentiskuma iezīmju atdarināšanu, kas apgrūtina uzraugošo iestāžu darbu viltojumu noteikšanā.
Kamēr būs pieprasījums un intelektuālā īpašuma noziegumi viltotājiem šķitīs zema riska un augsta peļņas līmeņa pasākums, tikmēr būs arī piedāvājums. Lai nebeidzamo apli pārrautu un rūpētos, ka viltojumu bizness iet mazumā, Patentu valde turpinās ieguldīt sabiedrības izglītošanā par viltojumu nodarītajām sekām. Proaktīva informācijas apmaiņa starp iestādēm par jaunākajām tendencēm ļaus labāk saprast, kurp virzās viltojumu tirgus un kādus potenciālos risinājumus Patentu valde var attīstīt kopā ar Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju, kā arī citām Latvijas un starptautiskajām organizācijām.
Informāciju sagatavoja: Patentu valdes vadošā eksperte Eiropas patentu jautājumos Māra Rozenblate, Attīstības un starptautiskās sadarbības departamenta Sabiedrisko attiecību speciāliste Ella Niedra
Plašāka informācija: